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FDA批准高德美新药Aklief乳膏上市用于治疗痤疮

2019-11-20 21:17:54

10月4日，致力于满足全球日益增长的皮肤健康需求的全球领导者高德美（Galderma）制药公司正式宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了Aklief（trifarotene）乳膏，该乳膏的0.005％用于痤疮的局部治疗。

Aklief是唯一一种选择性靶向视黄酸受体（RAR）γ的局部类维生素A，γ是皮肤中最常见的RAR。Trifarotene是二十多年来首个获得美国FDA批准用于治疗痤疮的类维生素A分子。Aklief是第一个经过专门研究并证明可治疗面部（前额，脸颊，鼻子和下巴）和截头（胸部，肩膀和背部）痤疮的局部治疗方法，为医疗保健专业人员和痤疮患者提供了另一种治疗选择。

“虽然类视色素是治疗痤疮的基础疗法，但数十年来几乎没有创新。”美国阿肯色州乳膏临床试验的研究人员，阿肯色州史密斯堡的约翰逊皮肤病皮肤病学家桑德拉·约翰逊博士说。“在获得Aklief的批准后，我很高兴为我的患者提供一种独特的，高度针对性的类维生素A，可减轻面部，背部，胸部和肩膀的炎性病变，而且这种安全性和耐受性也得到证明。”

每日两次的Aklief乳霜用于面部和躯干中度痤疮患者的两项关键的3期临床试验数据支持了FDA对Aklief乳霜的批准。对2,420名患者进行的两个相同的，为期12周的随机，多中心，平行组，双盲，媒介对照的临床试验表明，Aklief可以在两周之内显着减少炎症性病变，而在背部四周可以显着减轻炎症性病变，与之前相比，肩膀和胸部（p <0.05）。Aklief在脸部，背部，肩膀和胸部使用时具有良好的耐受性。最常见的不良反应（发生率> 1％）包括施药部位刺激，施药部位瘙痒（瘙痒）和晒伤。

“ Aklief的批准强调了我们将新的活性分子带入社区的能力，甚至在完善的治疗领域也能进行创新。这与我们改变常规治疗方式（包括痤疮）的范式是一致的。” Galderma处方药全球副总裁Thibaud Portal博士说。“我们很高兴在我们创新和与众不同的痤疮治疗产品组合中增加这种新的治疗方案，在面部和截头痤疮方面具有公认的功效。”

Aklief预计将于2019年11月在美国上市。它将以45克的泵装形式提供。关于痤疮痤疮是美国最常见的皮肤病，每年影响多达5000万美国人和大约85％的年轻人。痤疮是一种炎性疾病，当皮脂（油）和死皮细胞的结合物堵塞毛孔时，会导致痤疮（痤疮丙酸杆菌）相关细菌的生长。脸上的痤疮是该病最常见，最常见的表现。超过一半的面部痤疮患者（52％）也患有截头痤疮。9成人痤疮比男性更容易受到女性的影响，而20岁及20岁以上的女性中成年痤疮的发病率越来越高。背部痤疮曾经被认为是一种主要的男性疾病，现已显示出在女性中很普遍。痤疮会引起沮丧，身体形象差和自卑感。

关于高德美（Galderma）

高德美是全球最大的独立全球皮肤病学公司，成立于1981年，目前在100多个国家/地区拥有广泛的产品组合，可以治疗各种皮肤病。高德美（Galderma）是研究和开发经过科学定义并经过医学验证的皮肤解决方案的领导者。该公司与世界各地的医疗保健从业者合作，以满足人们一生中皮肤健康的需求，该公司旨在改变世界对皮肤健康的看法。

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