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核酸检测试剂盒溯源性技术规范等7项国家标准正式发布实施

2019-11-19 20:15:57

近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中华人民共和国国家标准公告，批准发布了501项国家标准和6项国家标准修改单。其中，由中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）牵头制定的《核酸检测试剂盒溯源性技术规范》等7项国家标准位列其中。

此次由中国计量院牵头制定的7项国家标准分别为GB/T 37868-2019 《核酸检测试剂盒溯源性技术规范》、GB/T 37871-2019 《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》、GB/T 37875-2019 《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》、GB/T 37874-2019 《核酸提取纯化方法评价通则》、GB/T 37870-2019 《个体鉴定的高通量测序方法》、GB/T 37872-2019 《目标基因区域捕获质量评价通则》、GB/T 37873-2019 《合成基因质量评价通则》。

这些国家标准针对核酸/基因服务产业检测结果不一致不可比、产品质量不稳定等问题，建立了评价标准及方法标准，为提升中国生物制造的质量作出贡献。其中，4项国家标准为核酸检测、提取相关产品的质量评价提供了标准依据，对提高产品质量、促进核酸产业发展和应用具有重大意义。个体鉴定方法标准是一套适用于中国人群身份鉴定的高通量测序方法，能为社会安全事件、重大灾害、交通事故的急救医学和侦查破案等需要进行DNA个体鉴定应用场景提供标准指导，以保证结果可信性。目标基因区域捕获质量评价标准解决了国内该领域技术平台无据可依的问题，为行业发展起到了指导性作用。合成基因质量评价标准首次为合成基因行业提供了国家标准指导，有利于规范合成基因行业市场，促进合成基因产业发展。此标准也已申请国际标准。

据了解，这7项国家标准研制任务均来源于国家标准委组织实施的生物技术领域的首个标准专项《重要核酸生物技术30项国家标准研制》。项目由中国计量院研究员王晶牵头，中国标准化院等9家协作单位参与，于2015年立项，2018年3月通过项目验收。至此次标准发布，项目中报批标准项目全部完成发布实施。

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