肿瘤治疗药物-存达-国内上市 以色列Teva牵手优锐公司

近日，泰卫医药信息咨询（上海）有限公司（仿制药和特色药领域全球领导者 -- 以色列制药巨头Teva在中国的分支机构）与优锐医药科技（一家总部位于中国的新特药公司）于2019年5月26日联合宣布在中国推出存达®（注射用盐酸苯达莫司汀）产品。存达®适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

2019年5月26日 存达中国上市会

Teva在中国成功实施临床试验并于2016年5月在中国存达®3期研究中获得阳性结果。存达®于2018年12月17日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

Teva中国总经理Larry E. Merizalde 表示：“我们很高兴能够为中国提供这种创新性肿瘤治疗药物，从而满足当前未被满足的患者需求。这代表了Teva在中国市场向我们的长期目标迈出的重要一步。我们期待继续提供高质量和创新性药品，为‘健康中国2030’贡献自己的力量，并且以实现改善中国人民健康为终极目标。”

依托其在中国的三个目标治疗领域（肿瘤、呼吸系统和中枢神经系统（CNS））的全球专业知识和创新产品组合，Teva公司推出了存达®这一首个创新性药品，产品全国上市会于5月26日在中国郑州成功举行。

Teva选择与优锐医药科技有限公司合作，由其为中国市场提供独家推广。优锐医药创办人Mark G. Lotter说：“能与Teva在中国合作，并向中国患者推出这种急需的肿瘤治疗产品，我们对此感到非常高兴。”

关于存达®（TREANDA®）

TREANDA®于2008年3月被美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。尚未确定相对于一线治疗药物（苯丁酸氮芥除外）的疗效。TREANDA®于2008年10月再次被批准用于治疗患有惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）并在接受利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现病情进展的患者。

存达®具有独特的化学结构，可与烷基化基团及嘌呤样苯并咪唑成分相结合。虽然存达®的确切作用机制仍然未知，但苯达莫司汀对静息和分裂细胞均有活性。临床前研究表明存达®有可能通过被称为细胞凋亡（程序性细胞死亡）的过程以及可破坏正常细胞分裂（被称为有丝分裂障碍）的其他细胞死亡途径（非细胞凋亡途径）而导致细胞死亡。

关于惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一种癌细胞形成于体内淋巴组织的疾病。由于淋巴组织遍布全身，因此NHL几乎可以在身体的任何部位出现并扩散至几乎任何组织或器官中。有大约60种不同类型的NHL，其由B细胞或T细胞形成。大多数非霍奇金淋巴瘤（80%至90%）由B细胞形成。NHL通常被分为两类 - 惰性和侵袭性。

惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是缓慢生长的淋巴瘤。惰性淋巴瘤患者的中位生存期约为10年。惰性淋巴瘤通常对治疗有反应但常见复发。

关于Nuance（优锐医药科技）

优锐公司是一家中国领先的新特药公司，总部位于上海。公司由业界知名的风险投资及私募股权机构提供财务支持，近年来的一系列产品引进以及并购业务，使得公司发展尤为迅速。

除了与Teva签订的关于“存达®”的合作协议外，优锐还通过与其它大型跨国（MNC）公司的一系列许可和收购交易，扩大了其在中国的产品组合。公司由一批非常了解中国市场的、经验丰富的管理者团队组成，同时在肿瘤学领域有着良好的过往业绩。

优锐公司希望进一步扩展其在肿瘤和免疫学领域的产品组合，并将“存达®”视为其在中国这一重要治疗领域中的首要产品。

关于Teva

Teva公司一个多世纪以来一直致力于开发和生产能够改善人们生活的药物。我们是仿制药和特色药领域的全球领导者，我们的产品组合中有超过35,000种产品，几乎覆盖每一治疗领域。全世界每天约有2亿人在使用Teva的药品，制药行业最大和最复杂的供应链之一为我们提供服务。除了在仿制药方面的业务外，我们还拥有重要的创新性研究和运营工作支持我们不断开发特色药和生物药剂学的产品组合。

利妥昔单抗注射液，适应症为本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。