康方生物双特异抗体获FDA临床许可 AK112是抗肿瘤免疫治疗药物

7月1日，康方生物宣布其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国 FDA颁发的药物临床试验（IND）批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，也是继PD-1/CTLA4 （AK104）后康方生物再次获得美国FDA IND批件的双特异抗体。抗血管生成药物和免疫治疗药物联合使用，可在一定时间内重塑肿瘤生长的微环境，使其变成免疫治疗友好型环境。

PD-1抗体和抗血管生成药物可以产生协同抗肿瘤作用。多项临床研究显示，在一些PD-1单药治疗效果不是很理想的瘤种（譬如，肝癌、胃癌、和微卫星稳定的结直肠癌等），PD-1抗体和抗血管生成药物联用都取得了令人鼓舞的进展。PD-1和VEGF在肿瘤微环境同时富集，相对于联合用药，更有利于双特异抗体药物药效和安全性。

康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“这是继3月PD-1/CTLA-4新药（AK104）获得美国 FDA IND批件以来，康方生物第二个获得美国FDA IND批件的双特异性抗体产品。目前，AK112即将在澳洲和美国开展I期临床研究，将是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF双特异抗体。这不仅再次证明了康方生物在双特异性抗体领域强大的研发实力和彰显了康方生物的全球临床开发能力，也再次验证了康方生物独特的Tetrabody双特异性抗体平台技术成熟应用到新药临床开发。在康方生物的研发管线中，已经通过Tetrabody平台开发出了一系列双特异性抗体。未来，康方生物还将启动多个针对多种恶性肿瘤的AK104、AK112单药以及联合用药的临床研究，力争产品早日上市，让全球的癌症患者获得中国制造的好药。同时，康方生物一系列以PD-1抗体为基础、利用Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗新药，也将相继进入国际多中心临床研究阶段。”

关于AK112

AK112是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药，同时阻断PD-1和VEGF通路，用于治疗肝癌、胃癌、和结直肠癌等恶性肿瘤。VEGF在肿瘤血管生成作用之外，直接参与肿瘤的免疫逃逸机制，抑制免疫细胞通过外渗进入肿瘤组织，以及通过抑制树突状细胞成熟来降低肿瘤抗原的呈现。AK112通过改变肿瘤微环境以遏制肿瘤免疫逃逸、释放免疫检查点的免疫抑制以压制肿瘤血管生成达到抗肿瘤的协同效应。

关于康方生物

康方生物由国外药企工作多年的海归团队于2012年3月在广东中山成立，致力于拥有自主知识产权的研发创新，开发全球病人可负担的新一代抗体新药，为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力，得到了顶级投资者的青睐。

目前，康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。公司的AK104双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。一系列以PD-1抗体为基础，利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。2015年，康方将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头—美国默沙东，是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球领先的制药巨头，具有里程碑意义。

关于肿瘤免疫治疗

正常情况下，免疫系统可以识别并清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞，但为了生存和生长，肿瘤细胞能够采用不同策略，使人体的免疫系统受到抑制，不能正常的杀伤肿瘤细胞，从而在抗肿瘤免疫应答的各阶段得以幸存。

肿瘤免疫治疗就是通过重新启动并维持肿瘤-免疫循环，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。