强生医疗器械首次一级召回弯型和直型腔内吻合器 占比85.96%

以“对所有客户负责”为信条的百年强生（JNJ），近年来成为“召回门”常客，且产品风险系数越来越高。近日，国家药监局发布通知称，强生（上海）医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。值得注意的是，此前该产品召回级别为二级，现在召回级别升至一级，这也是强生首次执行一级召回。

按照国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“办法”）显示，一级召回是医疗器械召回最高级别。

长江商报记者注意到，财报显示，作为强生第二大业务板块的医疗器械业务，在经历大裁员、大资产甩卖后，销售额占总收入比已经连续5年下滑。

对于频繁召回，业内人士向长江商报记者表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且身陷一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。

医疗器械频繁召回

“根据《办法》要求，依据医疗器械潜在风险的严重程度，召回分为3个级别：一级、二级、三级。数字越小，严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出，一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害，而且这个伤害既不是暂时的，也不是可逆的，而是非常严重的，甚至很有可能是永久性的伤害。

在此次公示的召回书中，强生报告，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152652249）及内窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152650241）主动召回。

召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

值得注意的是，2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息，召回级别为二级。此次召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

事实上，强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月，强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回；强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。

2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。

业内人士表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且为一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。

医疗器械业务增幅最小

美国强生公司成立于1886年，处方药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中，消费品更为一般消费者熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。

2019年一季报显示，作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中，婴儿护理产品销售额为3.94亿美元，与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为，其婴儿爽身粉中含有滑石粉致癌遭遇数以千计的诉讼，并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。

强生官网显示，强生（中国）医疗器材有限公司设立于1994年，隶属于美国强生公司，主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。

财报显示，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%，创下了近几年新高，仍是强生保持业绩增长的最大动力；消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅最小。

此外，长江商报记者对比往年数据发现，近5年来，医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。

年报数据显示，2014年-2018年，医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元，分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。

2019年一季报显示，医疗器械业务销售额64.59亿美元（约合人民币431.91亿元），较去年同期降低4.6%，占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。

进军AI医疗器械领域

财报显示，仅2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

事实上，近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作，剥离了不少医疗器械业务。

2015年，强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐，退出心血管支架业务；2016年，强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门，强生正式进入白内障手术市场；2016年，强生宣布收购NeuWave，补充外科产品线；2017年，强生宣布停止运营并退出 Animas 胰岛素泵业务，由全球另一医疗器械大巨头美敦力接手。

截至目前，强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后，其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。

业内人士表示，目前强生正在进军AI医疗器械领域，医疗器械仍是强生重要的业务板块。

关于强生

美国强生(Johnson & Johnson)成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列，1999年全球营业额高达275亿美元。强生在全球60个国家建立了250多家分公司