景峰医药甲泼尼龙片仿制药已获FDA批准上市

景峰医药长期以来坚持高端特色仿创药的战略发展路线，近年来不断获得美国医药市场ANDA证书。6月29日，景峰医药发布公告称，公司旗下的甲泼尼龙片的仿制药申请ANDA申请已获得美国FDA批准。甲泼尼龙片主要用于风湿、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病等，并可和其它抗结核化疗药物合用。目前美国市场主要生产商有Jubilant、Par、Sandoz等。根据IMS数据显示，甲泼尼龙片（4mg）2018年和2017年在美国市场销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。

广证恒生行业研究员唐爱金对此事件给予高度评价称，“景峰医药旗下控股子公司美国尚进熟悉美国ANDA注册流程和cGMP现场核查流程和管理，是公司布局美国市场的有利推动力，目前尚进有10余项产品完成ANDA申报，甲泼尼龙片（4mg）获批上市，自申报到获批仅用10个月时间，进一步证明美国尚进申报的质量与能力。”

公司公告显示，2018年初至2019年上半年，景峰医药旗下控股子公司美国尚进共递交13个申请，已获得6个ANDA证书。

公司副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者表示：“景峰医药在美国市场上有专业销售团队，能及时跟进市场变化和病患需求。在未来2年内，景峰医药还将陆续获得剩下7个ANAD证书，此外在积极开拓美国药物市场之外，还将启动部分药物的中美双申报工作，保障国内患者享受公司高端特色仿创药带来的红利。”

近年来，国家大力推进医药行业改革，先后针对仿制药、原研药、药品流通、药品定价等方面出台了一系列政策，有力促进了医药行业淘汰落后产能、过剩产能和无效产能。在此期间，景峰医药敏锐地感受到政策风向变化，在结合自身特点的基础上，提出了坚持走国际化高端特色仿创结合的特色经营道路。为此，景峰医药内部进行全面改革，果断出售旗下金沙医院等资产，专注于品种丰富、门槛较高、有较高附加值的仿创药产品。

“我们采取了轻资产的方式进行仿创结合的道路，在产业链前段构建了属于我们自己的研发团队，工作效率很高，在产业链后端梳理了销售团队，同时有效利用欧美及亚洲工厂的生产线，按市场需求进行定额生产，降低了前期的大额投入和潜在风险，将资产负债率控制在合理水平，保证公司的流动性和偿债能力，实现稳健经营的预期目标。“毕元向《证券日报》记者表示：“公司选择的攻关方向是高端特色仿制药，这些产品具有一定难度，主要表现为有较高技术壁垒和市场准入门槛，同时也属于国家政策鼓励发展的方向。这些产品的市场需求量稳定，竞争格局较好，一旦实现突破可为公司业绩带来长期稳定贡献，使公司盈利能力长期保持在较高水平。”

平安证券分析师叶寅等人对此表示高度肯定，该研究员撰文指出：“从2018年开始，公司着手进行内部改革，重新树立了‘走专业化的国际仿制药道路’的目标。提升自身研发能力。主营业务增长良好，在营销改革的推动下，预计未来业绩也将维持稳健增长，2019年年内氟比洛芬酯有望上市，届时将会带来新的增长点。我们维持对景峰医药的推荐评级。”

关于景峰医药

景峰医药于2014年12月重组上市，秉承“夯实基础、技术创新、持续发展”的理念，坚持走与国际接轨的高端仿制创新药产业化道路。现拥有22家全资、控股子公司分布在上海、贵州、大连和江苏等地

公司主营业务产品涵盖了心脑血管、肿瘤、骨科、儿科、妇科等重大疾病领域，拥有“佰塞通参芎葡萄糖注射液”、“金港榄香烯注射液”、“佰备玻璃酸钠注射液”等核心大品种，以及“心脑宁胶囊”、“通迪胶囊”、“乐脉丸”等特色中药产品。荣获“2016年中国医药工业百强”、“2016年中国制药工业百强”、“2016中国制造业上市公司创造价值百强”、“2017中国最具影响力医药企业百强”等荣誉称号。