作为医改大年的重磅政策将对今后医药行业产

2017年是医改大年，国家接连扔下几枚重磅政策炸弹，“仿制药一致性评价”就是炸弹之一，旨在淘汰落后药剂，提高仿制药质量，推进医药产业供给侧改革，实现进口原研药的国产替代，最终降低国民医药费用。

过去国家药品审评标准较为宽松，仿制药申报相对容易，2002年~2006年就是仿制药的高峰期，大量低水平的“山寨药”混迹于市，造成国内药品良莠不齐的混乱局面。随着近年来医改逐渐深入，政府终于决定出手整治，完善政策法规，给松弛太久的医药行业上紧发条。

追溯我国一致性评价工作历史，能看到启动年份是2012年。当时1月国务院印发《国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出主要任务与目标之一是全面提高仿制药质量，“分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。”

2016年3月，国务院再次下发《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，单独出台针对性政策，标志我国仿制药一致性评价的改革大幕正式拉开。2017整一年，CFDA也紧锣密鼓地印发系列文件，毋庸置疑，政策不仅对2018年乃至今后都产生重要且深远影响。

所谓仿制药，是专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。其中专利药，是全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，期间其他企业不得仿制；还有个易混淆的“原研药”，指过了专利期且由原生产商生产的药品。

由于原研药历经艰辛而漫长的临床试验过程，所以研发成本高、周期长，平均花费15年我只是想在这个过程里左右和数亿美元才能上市；而仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，主要提高患者对药品的可获得性，满足患者需求。

据CFDA统计，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4～5元，两者的价格相差近20倍。但仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异，也正因为此才有必要进行一致性评价，保证药品质量。

如何开展仿制药和疗效一致性评价工作？根据已上市的仿制药在质量和疗效上与原研药一致、临床上相互替代的原则，两个关键点为：一、确定参比制剂。参比试剂是指“ 用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品 ；二、开展BE（生物等效性）试验，“在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内 ”。

根据规定，2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作，未完成一致性评价的药品将被注销文号，而且自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

如此严苛的规定，给广大药企的时间和机会真的不多了。因为单个品种通过一致性评价的周期约为个月（其中审评工作4个月内完成），而现在不仅要在一年内完成评价，还要抢占先机，第一个获取评价认可。可想而知，实力不足的药企只能惨遭淘汰，有自知之明的药企甚至直接放弃评价，选择弃权或由于自家药品质量堪忧，不具可比性，或由于孤注一掷，在冲刺阶段确保最有胜算的产品入选。

有专家估计，在289个待评价品种中，不合规自动弃权者占38%；最终成功跨越门槛、完成评价的品种为40%，近120种。2017年12月29日，CFDA药品审评中心公布了第一批通过一致性评价的17个品规（13个品种）药品名单，涉及12个药品7家企业（隶属289个基药目录中的有4个品规，非289个基药目录的有13个品规），而其余合格药品都要在今年内产生，可谓时间紧迫、形势严峻。

首批的7个企业，包括华海药业、辉瑞制药、正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药，其中华海药业共有9个品规7个药品获得通过，为此次一致性评叫做现实价的最大赢家。CFDA表示后续将与卫计委等部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。总局也表示将加强对通过一致性评价的品种的上市后监管，严防一致性评价变为“一次性”评价，持续保证仿制药的质量和疗效。

另外通过一致性评价的品种，需要在药品说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识以作区别。

作为医改大年的重磅政策，将对今后医药行业产生哪些影响？

首先，对医药市场而言是一次彻底的“清洁大扫除”，也是解决历史性遗留问题。混乱的仿制药市场经整顿后，肯定能去芜存菁，优胜劣汰，留下高质量的好药，对提升医药行业水平、增强我国仿制药的国际竞争力具有重大意义。可预见，未来医药行业集中度进一步提升，龙头企业受益，有望量价齐升。

推行一致性评价，也将加快药品进口替代的进程。长期以来，我国原研药实行自主定价，高位价格对仿制药形成压倒性优势。这也促成仿制药企业自身提升动力不足、以次充好。国产仿制药与原研药之间质量和疗效的不一致，根本无法匹敌包括进口药在内的原研药。现在鼓励优质国产仿制药企业在招标中对原研药发起价格冲击，将降低药品整体价格，加快进口替代。

对药品生产企业而言，企业也会理性选择重点品种优先发展，冲刺一致性评价。因为通过一致性评价结果将直接影响今后的药品招标，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以药企选择“保皇”也是明智之举。

此外，由于仿制药一致性评价涉及BE试验，BE试验将进入高峰期需求强劲，直接受益的企业还有CRO，会迎来行业回暖、利润上升的大好时期。据国泰君安调研，泰格医药作为CRO行业龙头，2017年上半年BE收入达0.81亿元。

位于医药生产上游的辅料企业而言，也迎来重组机遇和政策利好。过去国产辅料行业不够规范，部分企业以质量为代价一味追求低成本，且企业自动化程度不高，都影响国产辅料企业参与国际竞争。一致性评价政策为解决国内辅料规范使用问题提供契机，将促进相关企业进入高端市场，与国际标准接轨。今后辅料企业将通过产品和技术的持续创新，助力药企提高生产率、减少环节，降低成本，促进医药行业良性发展。

其次，从市场格局与利益分配来说，国办和总局为通过评价的药品制定了多项配套性激励政策，如优先采购、医保支付、资金支持等，这将进一步压缩低端仿制药市场，为优良企业迅速抢占市场份额、拓展地盘创造条件，也为它们直接带来收入利润的大幅提升，可想而知，今后医药企业之间差距会越拉越大，趋向两极分化。

从第一批获得评价的17个品规药品来看，高血压、心脏病等疾病的药品居多共12种，所以大疾病领域有望率先获得发展机遇，对应药品孕育无限商机。国内糖尿病、心脑血管疾病、乙肝等疾病患者人数众多，市场规模巨大。受人口老龄化、消费升级、健康意识增强等趋势影响，这些药品需求也日渐攀升，所以通过一致性评价的大领域大品种具有新的投资机会。

从投资机会分析，除了大疾病大领域外，原先原研药占比较高的医药品种也值得关注，因为进口原研药一定程度上成为众矢之的，众多企业都将对其发起攻击，激烈竞争下必存在投资机会。据平安医药研究，具有投资价值的品种有氯吡格雷、利培酮、吉非替尼、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、瑞舒伐他汀、替诺福韦等。而根据行业集中度提升的趋势分析，原先原研药比例低，但集中度较为分散的品种，如头孢呋辛酯片等，也面临洗牌重整，值得投资。